ISO 13485: dosarul tehnic și documentația cerută

Cinci categorii de documente formează dosarul dispozitivului medical cerut de clauza 4.2.3 din ISO 13485, iar acestea sunt primul lucru pe care îl deschide auditorul. Dosarul nu este același lucru cu documentația tehnică pe care o cere Regulamentul (UE) 2017/745 pentru marcajul CE, iar confuzia dintre ele este cea mai frecventă neconformitate la audit.

ISO 13485:2016 este adoptat în România ca SR EN ISO 13485:2016 și cere un dosar separat pentru fiecare tip de dispozitiv medical sau familie de dispozitive. Mai jos ai exact ce intră în el și cum îl ții ordonat.

Construiește dosarul dispozitivului medical

Clauza 4.2.3 numește acest dosar “medical device file”. Pentru fiecare familie de dispozitive, el conține sau face trimitere la documentele care demonstrează conformitatea cu standardul și cu reglementările aplicabile. Conținutul minim are cinci puncte:

• descrierea generală a dispozitivului, scopul prevăzut și etichetarea, inclusiv instrucțiunile de utilizare (IFU)
• specificațiile produsului
• specificații sau proceduri pentru fabricație, ambalare, depozitare, manipulare și distribuție
• proceduri pentru măsurare și monitorizare
• cerințe de instalare și proceduri de service, când dispozitivul le presupune

Dosarul nu trebuie să fie un singur fișier fizic. Poate fi un index care trimite către documentele reale din sistem, atât timp cât arată clar unde se află fiecare element. Un dispozitiv pasiv simplu nu are secțiune de service, deci punctul cinci poate lipsi cu justificare.

Separă dosarul din QMS de documentația tehnică MDR

Aici se împiedică majoritatea producătorilor. Dosarul dispozitivului medical face parte din sistemul de management al calității și demonstrează că procesele tale sunt sub control. Documentația tehnică din MDR este dosarul de reglementare pe care îl evaluează organismul notificat pentru marcajul CE, definit în Anexa II și Anexa III ale Regulamentului 2017/745.

Criteriu	Dosar dispozitiv medical (ISO 13485)	Documentație tehnică (MDR)
Bază	Clauza 4.2.3	Anexa II și III, Reg. 2017/745
Cine îl verifică	Auditorul de sistem	Organismul notificat
Scop	Dovedește controlul proceselor	Dovedește conformitatea produsului pentru CE
Conține	Descriere, specificații, proceduri, monitorizare	Date clinice, evaluarea riscului, supraveghere post-piață

Cele două dosare se suprapun, dar nu se înlocuiesc. Anexa III cere date de supraveghere ulterioară introducerii pe piață pe care dosarul din ISO 13485 nu le acoperă singur. Practic, ții ambele dosare și le legi prin referințe încrucișate, ca să nu dublezi informația și să nu pierzi trasabilitatea.

Organizează documentația QMS pe clauza 4.2

Dosarul dispozitivului medical stă într-o structură mai largă, descrisă de clauza 4.2. ISO 13485 preia logica de documente de la certificare ISO 9001 și adaugă cerințe specifice domeniului medical. Ierarhia are patru niveluri pe care auditorul le parcurge în ordine:

1. politica și obiectivele calității, plus manualul calității (clauza 4.2.2)
2. procedurile documentate cerute explicit de standard
3. dosarul dispozitivului medical pentru fiecare familie de produse (clauza 4.2.3)
4. controlul documentelor (4.2.4) și controlul înregistrărilor (4.2.5)

Manualul calității trebuie să descrie domeniul de aplicare al sistemului și interacțiunea proceselor. Controlul documentelor cere ca fiecare procedură să aibă versiune, dată de aprobare și o cale clară de revizuire. Dacă vrei să înțelegi mai în detaliu cum tratează standardele ISO conceptul de informații documentate, regula generală se aplică și aici, cu stratul medical pus deasupra.

Managementul riscului se documentează separat și se actualizează pe tot ciclul de viață al dispozitivului, de la concept până la post-livrare, în legătură cu standardul companion ISO 14971.

Adaugă stratul de reglementare din România

Documentația de sistem rezolvă partea ISO. Partea de stat o gestionează ANMDMR, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. ANMDMR verifică datele introduse de operatorii economici în baza europeană EUDAMED, validează sau respinge cererile și emite un număr unic de înregistrare, numit SRN.

Dacă firma ta are mai multe roluri, de exemplu produci și totodată imporți, te înregistrezi separat pentru fiecare rol și primești câte un SRN distinct. Termenele de înregistrare în EUDAMED conform MDR și IVDR încep la 28 mai 2026, cu calendar eșalonat pe clase de dispozitive până în 2028.

Sfat practic: leagă fiecare document din dosarul dispozitivului medical de codul SRN și de clasa de risc a produsului. Auditorul și autoritatea cer aceleași date, iar o singură referință comună îți scade timpul de pregătire la jumătate.

Scenariu: un SRL care produce un dispozitiv de clasă I

Ai un SRL cu 12 angajați care fabrică un dispozitiv medical neactiv de clasă I, de exemplu un suport ortopedic. Pentru audit pregătești un singur dosar de familie cu cele cinci puncte din clauza 4.2.3, manualul calității și procedurile de control. Pentru marcajul CE întocmești documentația tehnică din Anexa II, fără organism notificat la clasa I cu autocertificare. Apoi te înregistrezi în EUDAMED prin ANMDMR și primești SRN-ul. Trei dosare distincte, legate prin referințe, nu trei copii ale acelorași documente.

Evită greșelile pe care le caută auditorul

Cea mai comună eroare este un singur dosar pentru toate produsele. Clauza 4.2.3 cere un dosar pe tip de dispozitiv sau familie, iar un dosar unic pentru produse diferite produce o neconformitate majoră. Soluția este să grupezi produsele după design și caracteristici de siguranță similare și să faci câte un dosar pe grup.

A doua eroare este să tratezi dosarul din ISO 13485 drept documentația tehnică MDR. Cele două au scopuri diferite, iar dacă lipsesc datele de supraveghere post-piață din Anexa III, organismul notificat respinge dosarul de CE chiar dacă auditul de sistem a trecut.

A treia eroare apare la controlul versiunilor. O procedură fără istoric de revizuire sau cu instrucțiuni de utilizare neactualizate față de eticheta reală a produsului ridică imediat o observație. Verifică periodic ca IFU, eticheta și specificația să spună același lucru.

Întrebări frecvente

Ce este dosarul dispozitivului medical în ISO 13485?

Este dosarul cerut de clauza 4.2.3, întocmit pentru fiecare tip sau familie de dispozitive. Conține sau face referire la descrierea produsului, specificații, proceduri de fabricație, proceduri de măsurare și, dacă e cazul, cerințe de instalare și service.

Dosarul din ISO 13485 înlocuiește documentația tehnică MDR?

Nu. Dosarul din ISO 13485 demonstrează controlul proceselor în sistemul de management al calității, iar documentația tehnică din Anexa II și III a Regulamentului 2017/745 dovedește conformitatea produsului pentru marcajul CE. Ții ambele și le legi prin referințe.

Câte dosare trebuie să am dacă fac mai multe produse?

Câte unul pentru fiecare familie de dispozitive cu design și caracteristici de siguranță similare. Produse cu funcții diferite cer dosare separate, altfel auditorul ridică neconformitate la clauza 4.2.3.

Ce rol are ANMDMR în documentație?

ANMDMR verifică înregistrarea operatorilor economici în EUDAMED, validează cererile și emite numărul unic SRN. Nu evaluează dosarul de sistem ISO, ci datele de înregistrare cerute de MDR, cu termene care încep la 28 mai 2026.

Pentru contextul complet al standardului, vezi ghidul despre certificarea ISO 13485 pentru dispozitive medicale și comparația cu diferențele dintre ISO 13485 și ISO 9001. Dacă te întrebi întâi dacă e obligatoriu ISO 13485, pornește de acolo.