Ai o firma in industria farmaceutica si te intrebi daca ai nevoie de ISO pe langa GMP? Raspunsul scurt: GMP este obligatoriu prin lege, ISO 9001 nu, dar cele doua se completeaza si tot mai multi producatori romani le detin pe amandoua.
Romania are aproximativ 52 de fabricanti de medicamente si substante farmaceutice active, repartizati in 22 de fabrici din 9 orase. Toti detin GMP emis de ANMDMR. Multi au si ISO 9001, ISO 14001 sau ISO 45001 pe langa autorizatia de fabricatie.
Intelege diferenta dintre GMP si ISO 9001
GMP (Good Manufacturing Practices) este un set de reguli obligatorii pentru fabricarea medicamentelor. In Romania, Legea 95/2006 (Titlul XVIII) impune ca orice producator de medicamente sa detina autorizatie de fabricatie emisa de ANMDMR. Aceasta autorizatie se acorda pe baza unui raport de inspectie favorabil, conform OMS 1295/2015.
ISO 9001 este un standard voluntar pentru managementul calitatii. Acopera zone pe care GMP nu le atinge: vanzari, marketing, achizitii, relatia cu furnizorii, managementul reclamatiilor din afara productiei, controlul documentelor la nivel de companie.
Pe scurt: GMP iti spune cum sa fabrici medicamentul corect. ISO 9001 iti spune cum sa conduci intreaga firma ca un sistem organizat.
De ce au nevoie companiile farma de ambele?
Antibiotice SA Iasi este prima companie farmaceutica din Romania cu sistem integrat de management certificat: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001. Pe langa acestea, detine GMP pe toate cele 9 fluxuri de fabricatie. Exemplul lor arata un pattern: companiile farmaceutice mari nu aleg intre GMP si ISO, le au pe toate.
Motivele sunt practice. GMP acopera fabricatia, dar nu procesele comerciale. Daca livrezi medicamente catre spitale prin licitatii SEAP, ISO 9001 apare frecvent ca cerinta de calificare. Daca exporti, clientii din UE cer dovada unui sistem de management al calitatii recunoscut, iar ISO 9001 este standardul cel mai acceptat.
Alege standardele potrivite pentru firma ta
Nu toate companiile farmaceutice fabrica medicamente. Sectorul include distribuitori, depozite, farmacii, producatori de substante active si companii de ambalare. Fiecare are nevoi diferite.
Daca fabrici medicamente: GMP este obligatoriu (ANMDMR). ISO 9001 completeaza pentru procesele non-productie. ISO 14001 ajuta la gestionarea deseurilor chimice si la conformitatea cu reglementarile de mediu.
Daca distribui medicamente en-gros: GDP (Good Distribution Practice) este cerinta legala. ISO 9001 adauga o structura de calitate pe logistica, depozitare si livrare. Din 2025, Legea 124/2025 a inclus distribuitorii farmaceutici (CAEN 4646) pe lista entitatilor NIS2, ceea ce face si ISO 27001 relevant pentru securitatea datelor.
Daca ai farmacii de retail: Legea 124/2025 te include in lista entitatilor NIS2 (CAEN 4773). ISO 9001 ajuta la managementul calitatii serviciilor, iar ISO 27001 la protectia datelor pacientilor.
Parcurge procesul de certificare ISO pas cu pas
Certificarea GMP vine de la ANMDMR si presupune inspectie la fata locului. Certificarea ISO 9001 functioneaza diferit: se poate face online, fara deplasari, printr-un organism de certificare acreditat.
- Pregatesti documentatia: manual de calitate, proceduri, inregistrari. Daca ai deja GMP, o parte din documentatie se suprapune.
- Organismul de certificare analizeaza documentatia si realizeaza auditul (online sau la sediu).
- Primesti certificatul, valabil 3 ani, cu audit de supraveghere anual.
Un producator de substante farmaceutice active din Targu Mures cu 40 de angajati vrea sa participe la o licitatie SEAP de 350.000 lei pentru furnizare de materii prime catre un spital. Licitatia cere ISO 9001 si ISO 14001. Pachetul de 2 standarde costa intre 2.800 si 4.000 lei + TVA, cu certificat emis in cateva zile lucratoare. Depune DUAE cu cele doua certificate si intra in evaluare.
Cat costa certificarea ISO in industria farmaceutica?
| Pachet | Cost certificare | Reinnoire anuala |
|---|---|---|
| ISO 9001 (1 standard) | 1.500-2.500 lei + TVA | 800-1.500 lei |
| ISO 9001 + ISO 14001 (2 standarde) | 2.800-4.000 lei + TVA | 1.400-2.000 lei |
| ISO 9001 + 14001 + 45001 (3 standarde) | 3.500-5.000 lei + TVA | 1.800-2.500 lei |
Preturile sunt pentru certificarea ISO, nu pentru GMP. GMP se obtine exclusiv prin ANMDMR dupa inspectie si are costuri separate, stabilite de agentie.
Pentru firmele care au nevoie de certificat rapid, exista variante online cu proces accelerat, intre 1.500 si 2.500 lei + TVA pe standard (onlineiso.ro).
Verifica ce legislatie se aplica firmei tale
Cadrul legal pentru industria farmaceutica din Romania combina reglementarile europene cu legislatia nationala:
- Legea 95/2006, Titlul XVIII: autorizarea fabricantilor de medicamente, inspectia GMP, certificatul de conformitate
- OMS 1295/2015: procedura detaliata de autorizare si acordare a certificatului de bune practici de fabricatie
- Directiva 2001/83/CE (Art. 111): cerinta EU-GMP pentru orice medicament vandut pe piata europeana
- Legea 124/2025: include farmacii si distribuitori farmaceutici pe lista entitatilor NIS2
Daca participi la licitatii publice SEAP, HG 395/2016 permite autoritatilor contractante sa solicite certificate ISO ca cerinta de calificare. In achizitiile de medicamente si echipamente medicale, aceasta cerinta apare frecvent.
Companiile farmaceutice care opereaza si in zona dispozitivelor medicale au nevoie de ISO 13485, un standard separat de ISO 9001, specific pentru dispozitive. Cele doua se pot integra intr-un sistem de management integrat alaturi de ISO 14001 si ISO 45001.