Ce certificare ISO ai nevoie pentru o clinică, un spital sau un cabinet medical? ISO 9001, pentru managementul calității. ISO 13485, care apare cel mai des la această căutare, e pentru producătorii de dispozitive medicale, nu pentru furnizorii de servicii.
Nevoia de certificare ISO în domeniul medical
Acreditarea ANMCS (conform Legii 95/2006, Titlul VIII) e obligatorie pentru unitățile sanitare care contractează cu Casele de Asigurări de Sănătate. Certificarea ISO e voluntară, dar rezolvă probleme pe care acreditarea ANMCS nu le acoperă singură:
- Licitațiile SEAP pentru servicii medicale pot cere ISO 9001 ca cerință de calificare
- Companiile de asigurări private și furnizorii de abonamente medicale preferă clinici cu certificare ISO
- Implementarea ISO 9001 te ajută să îndeplinești o parte din cerințele ANMCS, pentru că ambele cer un sistem de management al calității documentat
- Spitalele noi din PNRR Componenta 12 (buget de 3,25 miliarde lei) vor necesita sisteme de calitate funcționale
Alegerea standardului potrivit
| Standard | Se adresează | Ce certifică |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Clinici, spitale, cabinete, ambulatorii | Managementul calității serviciilor |
| ISO 13485 | Producători de dispozitive medicale | Calitatea dispozitivelor medicale |
| SR EN 15224 | Spitale, clinici, institute de cercetare | Management al calității specific sănătății |
| ISO 45001 | Orice unitate cu angajați | Sănătate și securitate în muncă |
ISO 9001 este cel mai cerut în licitații publice și cel mai recunoscut de parteneri comerciali. Majoritatea spitalelor din România care dețin o certificare ISO au ales acest standard.
SR EN 15224:2017 este standardul european dedicat sectorului sanitar. Preia cerințele ISO 9001 și adaugă managementul riscului clinic, reducerea cazurilor de malpraxis și evaluarea satisfacției pacientului. E potrivit pentru spitale mari care vor un sistem de calitate adaptat actului medical.
ISO 45001 este relevant dacă personalul medical lucrează în ture, cu expunere la agenți biologici sau chimici. Frecvent, clinicile combină ISO 9001 cu ISO 45001 într-un pachet integrat.
Pași pentru obținerea certificării
- Stabilești ce standarde ai nevoie. Pentru majoritatea clinicilor și cabinetelor, ISO 9001 e suficient. Spitalele mari pot adăuga ISO 45001 sau SR EN 15224.
- Pregătești documentația: politica calității, procedurile medicale documentate, fișele de post, registrul de reclamații al pacienților.
- Contactezi un organism de certificare acreditat și depui cererea cu documentația.
- Organismul verifică documentele și emite certificatul. Valabilitate: 3 ani, cu audit de supraveghere anual.
Dacă ai deja documentația pentru acreditarea ANMCS, mare parte din ce ai nevoie pentru ISO e pregătit. Procedurile clinice, protocoalele de tratament și registrele de incidente se integrează direct în sistemul de management al calității.
Unii furnizori oferă certificare 100% online, cu proces accelerat de la 3 zile lucrătoare (onlineiso.ro). Pentru clinicile care au nevoie de certificat rapid pentru o licitație sau un contract cu o companie de asigurări, procesul online e o opțiune practică.
Costul certificării pentru unități medicale
| Pachet | Cost orientativ 2026 |
|---|---|
| 1 standard (ISO 9001) | 1.500-2.500 lei + TVA |
| 2 standarde (ISO 9001 + ISO 45001) | 2.800-4.000 lei + TVA |
| 3 standarde (ISO 9001 + 14001 + 45001) | 3.500-5.000 lei + TVA |
| Reînnoire anuală (1 standard) | 800-1.500 lei |
Pachetul de 2 standarde (ISO 9001 + ISO 45001) e cel mai frecvent pentru spitale și clinici cu personal numeros. Economisești 20-30% față de certificarea separată. Mai multe despre costuri în ghidul de prețuri.
Certificarea ISO e obligatorie pentru clinici?
Legal, nu. Acreditarea ANMCS e obligatorie pentru contractarea cu CNAS. Certificarea ISO e voluntară. Dar în licitații SEAP sau în relația cu asigurătorii privați, ISO 9001 poate fi cerut ca cerință de calificare.
ISO 13485 e necesar pentru o clinică?
Nu, dacă oferi servicii medicale. ISO 13485 se adresează producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale (aparatură, implanturi, instrumente chirurgicale). O clinică nu produce dispozitive, ci oferă servicii de îngrijire.
Ce legătură are certificarea ISO cu acreditarea ANMCS?
Sunt procese diferite. ANMCS verifică conformitatea cu standardele naționale de acreditare (27 de standarde, 300 de cerințe în ciclul II). ISO 9001 certifică sistemul de management al calității. Cele două se completează: ISO 9001 te ajută să îndeplinești cerințele ANMCS privind managementul calității, iar acreditarea ANMCS validează conformitatea cu standardele specifice sectorului sanitar.