Ce inseamna ISO 17025?

ISO 17025 este standardul international care confirma competenta tehnica a unui laborator de incercari sau etalonari. Versiunea actuala in Romania este SR EN ISO/IEC 17025:2018, cu titlul oficial “Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari”, publicata de ASRO in aprilie 2018.

Spre deosebire de ISO 9001, ISO 17025 nu este o certificare clasica. Este o acreditare acordata de RENAR. Aceasta diferenta schimba modul in care arata procesul, evaluarea si rapoartele pe care le emite laboratorul.

Cand ai nevoie de ISO 17025?

Trei situatii concrete o cer. Prima: ai un laborator care emite rapoarte de incercare folosite in afara firmei (catre autoritati, in litigii, in dosare tehnice), iar clientul cere “raport acreditat”. A doua: participi la o licitatie SEAP unde caietul de sarcini specifica explicit “rezultate de la laborator acreditat SR EN ISO/IEC 17025”. A treia: ai un laborator de etalonari metrologice si vrei ca certificatele tale sa fie acceptate fara discutii de clientii care la randul lor sunt acreditati 17025.

Daca laboratorul tau face doar masuratori pentru uz intern, nu ai nevoie de acreditare. Standardul are sens cand rapoartele ies din firma si trebuie sa aiba valoare tehnica recunoscuta.

Cum este structurat standardul?

SR EN ISO/IEC 17025:2018 organizeaza cerintele in cinci clauze normative (4-8):

Clauza	Cerinta
4. Cerinte generale	impartialitate, confidentialitate
5. Cerinte structurale	statut juridic, responsabilitati, organizare
6. Cerinte privind resursele	personal, echipamente, conditii ambientale, trasabilitate metrologica
7. Cerinte de proces	validare metode, esantionare, raportare, incertitudine de masurare
8. Cerinte privind sistemul de management	documentatie, audit intern, actiuni corective

Versiunea din 2018 a introdus abordarea bazata pe proces, aliniata cu ISO 9001 si ISO 15189. Perioada de tranzitie de la SR EN ISO/CEI 17025:2005 s-a incheiat in iunie 2021, prelungita de la termenul EU initial (31 decembrie 2020) din cauza pandemiei. Versiunea 2005 nu mai este valabila pentru acreditare.

Cu ce difera de ISO 9001?

ISO 9001 este certificare de sistem de management al calitatii. ISO 17025 este acreditare de competenta tehnica. Auditorul ISO 9001 verifica procedurile firmei. Evaluatorul RENAR pentru 17025 te pune sa faci o incercare completa in fata lui, urmareste cum aplici metoda si verifica daca rezultatul iese in limita de incertitudine declarata.

Un laborator certificat doar ISO 9001 nu poate emite rapoarte cu marca de acreditare. Pentru detalii pe acest punct, vezi diferenta dintre certificare si acreditare.

Intrebari frecvente

Cine emite acreditarea ISO 17025 in Romania?

RENAR (Asociatia de Acreditare din Romania), desemnat organism national de acreditare prin OG 23/2009, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Cat este valabila acreditarea?

Patru ani, cu evaluari de supraveghere anuale. La final, reacreditarea presupune o evaluare similara celei initiale.

Laboratoarele medicale folosesc tot ISO 17025?

Nu. Pentru laboratoarele medicale, schema de acreditare este SR EN ISO 15189, nu ISO 17025. Structura este asemanatoare, dar are cerinte specifice domeniului clinic.

Cat costa acreditarea ISO 17025 pentru un laborator?

Bugetul total este intre 8.000 si 30.000 EUR, in functie de numarul de metode si starea echipamentelor. Vezi defalcarea costurilor pe componente. Tarifele RENAR in sine sunt mici (4.000-8.000 RON); banii merg in validari de metode, etalonari, materiale de referinta si training.

Cum se face evaluarea efectiv?

Echipa RENAR (2-4 evaluatori) petrece 1-3 zile la sediul laboratorului si verifica fiecare metoda din scopul de acreditare prin demonstratie tehnica. Procesul complet de la cerere la certificat dureaza 8-14 luni. Vezi ghidul detaliat de acreditare ISO 17025.