ISO 9001:2015 cere 4 documente active si 18 tipuri de inregistrari. Plus orice documentatie suplimentara pe care firma ta o considera necesara. Lista pare lunga, dar majoritatea firmelor din Romania cu sub 20 de angajati termina documentatia completa in 2 pana la 4 saptamani.
Ce tipuri de documentatie cere ISO 9001:2015?
ISO 9001:2015 (adoptat in Romania ca SR EN ISO 9001:2015) nu mai foloseste termenii „documente” si „inregistrari” din versiunea 2008. Totul se numeste acum informatie documentata. Dar standardul face o distinctie clara prin doi termeni:
„Mentine informatii documentate” inseamna ca ai nevoie de un document activ, pe care il actualizezi cand se schimba ceva. Politica de calitate, obiectivele, descrierile de procese. Acestea arata cum functioneaza firma.
„Pastreaza informatii documentate” inseamna ca ai nevoie de o inregistrare, o dovada a ceva ce s-a intamplat. Rapoarte de audit, fise de calibrare, evaluari de furnizori. Acestea demonstreaza ca ai facut ce scrie in documente.
La audit, confuzia intre cele doua categorii genereaza neconformitati. Un auditor te intreaba de politica de calitate si te asteapta sa arati un document curent, semnat. Te intreaba de calibrare si te asteapta sa arati un registru cu date si rezultate. Daca inversezi categoriile sau lipseste una, ai problema.
Pregateste documentele active (ce mentii)
Acestea sunt documentele pe care le creezi si le actualizezi pe toata durata certificarii. ISO 9001:2015 le cere explicit in 4 clauze:
| Clauza | Document |
|---|---|
| 4.3 | Domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii |
| 4.4.2 (a) | Informatii documentate pentru sustinerea operarii proceselor |
| 5.2.2 (a) | Politica referitoare la calitate |
| 6.2.1 | Obiectivele calitatii |
Domeniul de aplicare descrie ce activitati acopera sistemul tau si ce excluderi ai. Politica de calitate este un document de o pagina, semnat de administrator, care exprima angajamentul firmei fata de calitate. Obiectivele calitatii trebuie sa fie masurabile si legate de politica.
La clauza 4.4, standardul cere informatii documentate in masura in care sunt necesare pentru operarea proceselor. In practica, asta inseamna o harta a proceselor sau o descriere a fluxurilor principale din firma ta. Modul in care controlezi aceste documente (versiuni, aprobare, distributie, arhivare) este detaliat in ghidul de control al documentelor ISO 9001.
Ce inregistrari trebuie sa pastrezi?
Inregistrarile sunt mai multe. Standardul cere dovezi in 18 clauze diferite.
| Clauza | Inregistrare |
|---|---|
| 7.1.5.1 | Adecvarea resurselor de monitorizare si masurare |
| 7.1.5.2 | Rezultate de calibrare sau verificare |
| 7.2 | Competenta personalului (studii, instruiri, experienta) |
| 8.2.3.2 | Analiza cerintelor pentru produse sau servicii |
| 8.3.3 | Elemente de intrare pentru proiectare |
| 8.3.4 | Activitati de control al proiectarii |
| 8.3.5 | Elemente de iesire din proiectare |
| 8.3.6 | Modificari ale proiectarii |
| 8.4.1 | Evaluarea furnizorilor externi |
| 8.5.2 | Identificare si trasabilitate |
| 8.5.3 | Proprietatea clientului (inclusiv incidente) |
| 8.5.6 | Controlul modificarilor in productie |
| 8.6 | Eliberarea produselor sau serviciilor (conformitate) |
| 8.7.2 | Neconformitati, actiuni intreprinse, derogari |
| 9.1.1 | Rezultatele evaluarii performantei |
| 9.2.2 | Programul si rezultatele auditului intern |
| 9.3.3 | Rezultatele analizei de management |
| 10.2.2 | Neconformitati si rezultatele actiunilor corective |
Clauzele 8.3.x (proiectare) se aplica doar daca firma ta proiecteaza produse sau servicii. Daca nu, le excluzi din domeniu la clauza 4.3.
Lista completa a procedurilor si informatiilor documentate pe clauze detaliaza fiecare cerinta.
Stabileste ordinea de lucru
Nu incepe cu ce e mai usor, incepe cu ce deblocheaza restul. Ordinea eficienta:
- Scrie domeniul de aplicare (clauza 4.3). Pana nu stii ce acoperi, nu poti documenta nimic altceva.
- Identifica si descrie procesele principale (clauza 4.4). O harta a proceselor pe o pagina e suficienta. Aici stabilesti fluxul: de la cererea clientului pana la livrare.
- Scrie politica de calitate (clauza 5.2). Un document de o pagina, semnat de administrator.
- Stabileste obiectivele calitatii (clauza 6.2). Trebuie sa fie masurabile: „reducerea reclamatiilor cu 15% in 12 luni”, nu „imbunatatirea calitatii”.
- Pregateste formularele de inregistrare pentru clauzele 7 pana la 10. Fise de calibrare, formulare de evaluare furnizori, rapoarte de audit, registre de neconformitati.
- Completeaza documentatia cu proceduri operationale specifice activitatii tale.
Un SRL cu 12 angajati care face instalatii electrice si vrea certificare ISO 9001 pentru o licitatie SEAP de 220.000 lei poate parcurge pasii 1 pana la 4 intr-o saptamana. Formularele si procedurile operationale necesita inca 1 pana la 2 saptamani. Cu un consultant, totul se comprima la 7 pana la 10 zile. Fara consultant, estimeaza 3 pana la 4 saptamani pentru o documentatie completa.
Evita greselile care duc la neconformitati
Cea mai costisitoare greseala: cumperi un kit de documente online (exista pachete intre 170 si 1.300 lei) si il folosesti fara adaptare. Auditorul intreaba un angajat cum gestioneaza o reclamatie de la client. Daca raspunsul angajatului nu corespunde cu ce scrie in procedura ta, ai neconformitate. Documentatia trebuie sa descrie ce face firma ta, nu ce ar trebui sa faca o firma generica.
Alta greseala frecventa: documentezi totul o data si uiti. ISO 9001 cere imbunatatire continua. Daca intre doua audituri de supraveghere (la 12 si 24 de luni) nu actualizezi nimic, auditorul considera ca sistemul nu functioneaza.
Din 2024, Amendamentul 1 la SR EN ISO 9001:2015 cere organizatiilor sa evalueze daca schimbarile climatice sunt relevante pentru contextul lor (clauza 4.1). Nu adauga o procedura noua, dar genereaza o inregistrare suplimentara. Auditorul poate intreba ce ai determinat si cum.
Intrebari frecvente
Cate documente trebuie sa am in total?
Nu exista un numar fix. Depinde de dimensiunea firmei si complexitatea proceselor. O firma de servicii IT cu 8 angajati poate functiona cu 15 pana la 20 de documente. O firma de productie cu 50 de angajati are nevoie de 30 pana la 50. Documentele obligatorii sunt cele din tabelele de mai sus. Restul le adaugi in functie de ce ai nevoie.
Mai am nevoie de manual al calitatii?
ISO 9001:2015 nu mai cere manual al calitatii (era obligatoriu in versiunea 2008). Poti sa il pastrezi daca ti-e util ca document central, dar auditorul nu il va solicita.
Pot tine toata documentatia electronic?
Da. Standardul nu impune format. Poti folosi Google Drive, SharePoint, un folder structurat pe server sau un sistem dedicat de management al documentelor. Conditia e sa ai control al versiunilor (sa stii cine a modificat, cand si ce versiune e activa).
Ce se intampla daca lipseste un document la audit?
Daca lipseste un document obligatoriu din tabelele de mai sus, auditorul emite o neconformitate. La auditul de certificare, neconformitatile trebuie rezolvate inainte de emiterea certificatului. La auditul de supraveghere, ai un termen (de regula 30 pana la 90 de zile) pentru corectare.