6 proceduri documentate obligatorii erau cerute de ISO 9001:2008. În versiunea din 2015, niciuna nu mai apare ca obligatorie. Standardul a înlocuit complet conceptul de „proceduri documentate” cu „informații documentate”. Confuzia e mare, mai ales la firmele care au trecut de la versiunea veche la cea nouă.
Schimbarea din 2008 în 2015
ISO 9001:2008 (adoptat în România ca SR EN ISO 9001:2008) cerea explicit un manual al calității și șase proceduri documentate. Fiecare avea clauză dedicată în standard.
| Nr. | Procedură obligatorie (ISO 9001:2008) | Clauza veche |
|---|---|---|
| 1 | Controlul documentelor | 4.2.3 |
| 2 | Controlul înregistrărilor | 4.2.4 |
| 3 | Auditul intern | 8.2.2 |
| 4 | Controlul produsului neconform | 8.3 |
| 5 | Acțiuni corective | 8.5.2 |
| 6 | Acțiuni preventive | 8.5.3 |
ISO 9001:2015 (SR EN ISO 9001:2015, aprobat de ASRO la 30 septembrie 2015) a eliminat complet aceste cerințe. Nu mai există clauza de „manual al calității”. Nu mai există cerința de „procedură documentată”. Termenii „documente” și „înregistrări” au fost înlocuiți cu un singur concept: informație documentată.
Asta nu înseamnă că poți funcționa fără documentație. Înseamnă că standardul îți lasă libertatea să decizi cum documentezi.
Diferența dintre „menține” și „păstrează”
ISO 9001:2015 folosește doi termeni cu sensuri diferite:
„Menține informații documentate” (maintain) înseamnă că ai nevoie de un document activ, actualizat. Gândește-te la proceduri, politici, instrucțiuni de lucru. Ele descriu cum faci lucrurile.
„Păstrează informații documentate” (retain) înseamnă că ai nevoie de o înregistrare, o dovadă a ceea ce s-a întâmplat. Gândește-te la rapoarte de audit, fișe de calibrare, procese-verbale. Ele demonstrează ce ai făcut.
Dacă vezi „menține” într-o clauză, pregătește un document. Dacă vezi „păstrează”, pregătește o înregistrare.
Informații documentate cerute pe clauze
Tabelul de mai jos acoperă toate clauzele din ISO 9001:2015 care cer explicit informații documentate.
Documente de menținut (proceduri, politici, descrieri):
| Clauza | Ce trebuie documentat |
|---|---|
| 4.3 | Domeniul de aplicare al sistemului de management al calității |
| 4.4.2 (a) | Informații care susțin operarea proceselor |
| 5.2.2 (a) | Politica referitoare la calitate |
| 6.2.1 | Obiectivele calității |
Înregistrări de păstrat (dovezi, rezultate):
| Clauza | Ce trebuie păstrat |
|---|---|
| 4.4.2 (b) | Dovezi că procesele funcționează conform planificării |
| 7.1.5.1 | Dovezi privind adecvarea resurselor de monitorizare și măsurare |
| 7.1.5.2 (a) | Rezultate de calibrare/verificare |
| 7.2 (d) | Dovezi ale competenței personalului |
| 8.2.3.2 | Rezultatele analizei cerințelor pentru produse/servicii |
| 8.3.3 | Elemente de intrare pentru proiectare |
| 8.3.4 (f) | Activitățile de control al proiectării |
| 8.3.5 | Elemente de ieșire din proiectare |
| 8.3.6 | Modificări ale proiectării |
| 8.4.1 | Evaluarea furnizorilor externi |
| 8.5.2 | Identificare și trasabilitate |
| 8.5.3 | Proprietatea clientului (incidente) |
| 8.5.6 | Controlul modificărilor |
| 8.6 | Eliberarea produselor/serviciilor (conformitate) |
| 8.7.2 | Neconformități, acțiuni întreprinse, derogări |
| 9.1.1 | Rezultatele evaluării performanței (inclusiv satisfacția clienților) |
| 9.2.2 (f) | Programul și rezultatele auditului intern |
| 9.3.3 | Rezultatele analizei de management |
| 10.2.2 | Natura neconformităților și rezultatele acțiunilor corective |
Clauzele 8.3.x (proiectare) se aplică doar dacă firma ta proiectează produse sau servicii. Dacă nu, le excluzi din domeniu la clauza 4.3.
Ce verifică auditorul în practică
Auditorul nu îți cere neapărat proceduri cu antet, cod și ediție. Verifică dacă ai documentele din tabelele de mai sus și dacă ele corespund cu ce faci efectiv.
Ai un SRL cu 15 angajați care produce mobilă la comandă și vrei certificare ISO 9001. Auditorul verifică: politica de calitate (clauza 5.2), obiectivele (clauza 6.2), fișa de evaluare a unui furnizor de lemn (clauza 8.4.1), un raport de calibrare pentru echipamentele de măsurare (clauza 7.1.5.2), și procesele-verbale de la ultima ședință de analiză a managementului (clauza 9.3.3). Dacă toate există și reflectă activitatea reală, treci auditul. Dacă lipsește evaluarea furnizorilor sau calibrarea, primești neconformitate.
Formatul contează mai puțin decât conținutul. Un tabel Excel cu evaluări reale ale furnizorilor e mai bun decât o procedură de 20 de pagini pe care nimeni nu o citește.
Proceduri recomandate (nu obligatorii)
Deși ISO 9001:2015 nu mai obligă, în practică majoritatea firmelor din România mențin proceduri pentru:
- Controlul informațiilor documentate (echivalentul fostei proceduri de controlul documentelor)
- Auditul intern (planificare, execuție, raportare)
- Controlul neconformităților și acțiuni corective
- Aprovizionare și evaluare furnizori
- Producție/prestare servicii
Aceste proceduri nu sunt cerute de standard, dar ajută la organizarea internă. Auditorul le acceptă dacă reflectă ce face firma. Le refuză dacă sunt copiate dintr-un model generic fără legătură cu activitatea reală.
La clauza 6.1, standardul cere dovezi că ai identificat riscurile și oportunitățile. Deși nu impune o procedură obligatorie, cele mai multe firme documentează un registru de riscuri. Citește ghidul de evaluare a riscurilor ISO 9001 pentru o matrice practică și exemple pe procese. Dacă ai nevoie de un tabel gata de folosit, consultă modelul de registru de riscuri ISO 9001 cu scoring și exemple pe industrii.
Din 2024, Amendamentul 1 la ISO 9001:2015 cere organizațiilor să evalueze dacă schimbările climatice sunt relevante pentru contextul lor. Asta nu adaugă o procedură nouă, dar poate genera o înregistrare suplimentară la clauza 4.1.
Pentru o privire de ansamblu asupra tuturor clauzelor și ce documente rezultă din fiecare, citește explicația completă a clauzelor ISO 9001.
Întrebări frecvente
Mai am nevoie de manualul calității?
Nu. ISO 9001:2015 nu mai cere manual al calității. Poți să îl păstrezi dacă ți-e util, dar auditorul nu îl va solicita. Ce contează e să ai domeniul de aplicare documentat (clauza 4.3) și procesele descrise (clauza 4.4). Citește ghidul complet despre manualul calității ISO 9001 pentru a vedea când merită scris și ce structură să folosești.
Pot documenta totul într-un singur fișier?
Da. Standardul nu impune format, structură sau număr de documente. Poți avea un singur document care acoperă mai multe cerințe, atât timp cât informația e completă și actualizată.
Câte documente trebuie să am în total?
Nu există un număr fix. Depinde de dimensiunea firmei, complexitatea proceselor și industrie. O firmă de servicii cu 10 angajați poate funcționa cu 15-20 de documente. O firmă de producție cu 100 de angajați are nevoie de mai multe. Citește ghidul complet de documentație ISO 9001 pentru lista completă organizată pe tipuri, cu ordinea de pregătire. Vezi și documentele necesare pentru certificare pentru o estimare concretă.