Ce înseamnă Anexa SL la standardele ISO?

Anexa SL este structura comună de 10 clauze pe care toate standardele ISO de management o folosesc din 2012. Apare în documentul ISO/IEC Directives Part 1, Consolidated ISO Supplement, și obligă ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001 și restul standardelor de tip „management system” să aibă aceleași titluri de capitole, aceeași terminologie de bază și aceleași definiții comune.

În mai 2021, ISO a publicat o ediție revizuită care a redenumit-o oficial „Harmonized Structure” (structura armonizată). În practică, organismele de certificare și auditorii folosesc în continuare ambii termeni: Anexa SL și structura comună de înalt nivel.

Care sunt cele 10 clauze?

Toate standardele ISO de management revizuite după 2012 au exact această ordine:

Clauza	Titlu	Ce conține
1	Scop	Domeniul de aplicare al standardului
2	Referințe normative	Standardele invocate
3	Termeni și definiții	Vocabularul comun
4	Contextul organizației	Părți interesate, mediu intern și extern
5	Leadership	Angajamentul conducerii, politică, roluri
6	Planificare	Riscuri și oportunități, obiective, planificarea schimbărilor
7	Suport	Resurse, competență, comunicare, informații documentate
8	Operare	Controlul proceselor operaționale
9	Evaluarea performanței	Monitorizare, audit intern, analiza de management
10	Îmbunătățire	Neconformități, acțiuni corective, îmbunătățire continuă

Pe această structură ISO 9001:2015 a fost primul standard major construit. Au urmat ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 22000:2018, ISO 50001:2018, ISO 22301:2019 și ISO 27001:2022.

De ce a inventat ISO această structură comună?

Înainte de 2012, fiecare standard de management avea propria numerotare. ISO 9001:2008 avea 8 clauze, ISO 14001:2004 avea o numerotare diferită, OHSAS 18001 (precursorul ISO 45001) avea altă structură. O firmă care voia două sau trei certificări ținea practic trei manuale paralele cu informații redundante.

Cu Anexa SL, conducerea, planificarea, suportul și auditul intern sunt aceleași clauze, indiferent că vorbim de calitate, mediu sau securitatea informației. Asta face posibil un sistem de management integrat cu un singur manual, un singur audit intern și o singură analiză de management.

Ce s-a schimbat la ediția din 2021?

Ediția din mai 2021, integrată în a 12-a ediție a ISO/IEC Directives Part 1, aduce câteva modificări concrete:

• Subclauza 6.3 nouă: planificarea schimbărilor în sistemul de management
• Cerință explicită ca organizația să determine care cerințe ale părților interesate sunt tratate prin sistemul de management
• Înlocuirea conceptului de „outsourcing” cu „procese, produse sau servicii furnizate extern”
• Simplificarea cerințelor pentru informațiile documentate
• Mai mult accent pe îmbunătățirea continuă în clauza 10

Standardele revizuite recent, ca ISO 27001:2022, urmează deja noua versiune. Standardele mai vechi (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015) rămân pe ediția 2012 a Anexei SL până la următoarea revizie planificată. Asta explică de ce între ISO 9001 și ISO 27001 există diferențe de formulare în clauzele 6 și 8, deși ambele respectă structura comună.

Cum te ajută în practică?

Ai un SRL cu 25 de angajați care produce ambalaje pentru industria alimentară. Vrei trei certificări: ISO 9001 (calitate), ISO 14001 (mediu) și ISO 22000 (siguranță alimentară). Datorită Anexei SL:

• Un singur manual al sistemului integrat acoperă cele trei standarde
• Auditul intern se face simultan, nu trei audituri separate
• Analiza de management este una singură, cu agendă comună
• Documentele de procedură (control documente, acțiuni corective, instruire) sunt unice
• Auditul de certificare durează 4-5 zile pentru toate trei, nu trei runde de câte 3 zile

Costul implementării integrate scade cu 25-35% față de implementarea separată, iar mentenanța anuală cu cca 40%. Cifrele se aplică tipic firmelor sub 50 de angajați; la peste 100 de angajați, economia devine mai mică pentru că volumul de documentație tehnică pe fiecare standard crește.

Întrebări frecvente

Toate standardele ISO folosesc Anexa SL?

Nu. Doar standardele de sistem de management (cele cu „management system” în titlu): ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 22000, 50001, 22301, 37001, 27701, 42001, 20000-1. Standardele tehnice ca ISO 17025 pentru laboratoare de încercări sau ISO 15189 pentru laboratoare medicale au structuri proprii, fiindcă sunt scheme de acreditare, nu de certificare de sistem.

ISO 13485 respectă Anexa SL?

Doar parțial. ISO 13485:2016 are 8 clauze și păstrează structura mai veche pentru a rămâne aliniat cu reglementările pentru dispozitive medicale (FDA QSR, MDR UE). Asta îl face mai dificil de combinat cu ISO 9001 într-un sistem comun, deși firmele cu producție medicală o fac frecvent prin matrice de corespondență.

Anexa SL este același lucru cu structura HLS?

Da. „Structura HLS” (de la „high-level structure” în engleză) este denumirea informală folosită din 2012 până în 2021. „Anexa SL” este denumirea formală din ISO/IEC Directives Part 1. Din 2021, denumirea oficială a devenit „Harmonized Structure”, dar comunitatea de auditori folosește toți cei trei termeni interschimbabil.

Cum se leagă Anexa SL de ciclul Deming?

Cele 10 clauze sunt construite pe ciclul Plan-Do-Check-Act. Clauzele 4-7 corespund fazei Plan, clauza 8 fazei Do, clauza 9 fazei Check și clauza 10 fazei Act. Vezi cum se mapează ciclul Deming pe ISO 9001:2015 pentru cum se aplică în practică pe fiecare proces din firmă.

Anexa SL e adoptată de ASRO în România?

Da, indirect. ASRO publică versiunile române ale standardelor ISO (SR EN ISO 9001:2015, SR EN ISO 14001:2015 etc.), iar fiecare standard tradus respectă structura Anexei SL valabilă la momentul publicării. Anexa SL în sine nu este publicată ca standard ASRO separat, fiindcă este un document intern ISO pentru elaborarea standardelor.